匯總丨廣東、江蘇等多省有關醫療器械委托生產政策明細

委托生產注冊人制度醫療器械注冊認證

為積極響應《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號）要求，進一步強化委托生產注冊管理，自5月底以來，江蘇省、湖北省、廣東省、湖南省、廣西壯族自治區陸續發布了有關進一步加強醫療器械注冊人委托生產注冊管理的通知，其中都明確指出自2024年6月1日起，涉及境內委托生產的注冊申請或延續注冊申請，需在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄中備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業：XXXX（單位名稱）；統一社會信用代碼：XXXX”。

對于已核發的注冊證，如未按以上要求標注，企業需補齊相關信息，但操作方式不一，部分省份需要通過注冊證變更備案進行標注，部分則由企業或藥監局自行標注，我們將這幾個省份的相關政策統一匯總整理如下：

江蘇省

? 《關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知（蘇藥監辦審批〔2024〕63號）》（發布日期：2024-05-27）

? 標注方式：對省內已核發的涉及境內委托生產的注冊證，若未按照上述要求標注相關信息，省局在醫療器械行政審批系統中增加了第二類醫療器械（含體外）注冊證受托生產企業統一社會信用代碼標注模塊，注冊人應通過登錄江蘇政務服務網（網址：https://www.jszwfw.gov.cn/），進入“省藥品監管局旗艦店”中的“智慧政務服務平臺”，于2024年9月1日前完成標注。

湖北省

? 《關于境內二類醫療器械委托生產相關注冊信息標注的公告》（發布日期：2024-05-29）

? 標注方式：對省內已核發的涉及境內委托生產的注冊證及批件，若未按照上述要求標注相關信息，我局將于2024年9月1日前完成標注，并及時發布修改后注冊證和批件清單，企業可根據修改清單在電子證書平臺（https://zsgs.hubyjj.cn:8096/）下載打印。

廣東省

? 《廣東省藥品監督管理局辦公室關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產注冊管理的通知》（發布日期：2024-05-30）

? 標注方式：2024年9月1日前，對已核發的委托生產的注冊證未按照上述要求標注相關信息的，注冊人應按照生產地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫療器械生產許可證、受托方營業執照，省局在核發的變更備案文件注明有關信息完成標注。

湖南省

? 《湖南省藥品監督管理局綜合和規劃財務處關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產注冊管理的通知（湘藥監綜財函〔2024〕38號）》（發布日期：2024-05-31）

? 標注方式：2024年9月1日前，對省內已核發的委托生產的注冊證，若未按照上述要求標注相關信息，注冊人應按照生產地址文字性變更情形單獨申請醫療器械注冊證變更備案。申請時應提交受托方醫療器械生產許可證、受托方營業執照，省藥品監管局在核發的變更備案文件注明有關信息完成標注。

廣西壯族自治區

? 《自治區藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的通知（桂藥監函〔2024〕348號）》（發布日期：2024-06-07）

? 標注方式：2024年9月1日前，對已核發的委托生產的注冊證未按照上述要求標注相關信息的，注冊人應按照生產地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫療器械生產許可證、受托方營業執照，自治區局在核發的變更備案文件注明有關信息完成標注。