@川渝地區(qū)專門提供醫(yī)械運輸、貯存服務的企業(yè)，新規(guī)即將擬定

醫(yī)療器械經營省市局動態(tài)

近日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，該局會同重慶市藥品監(jiān)督管理局起草了《關于推進專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)規(guī)范發(fā)展的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見（征求意見稿）》），現公開征求意見。

意見反饋時間：2024年7月8日前
意見反饋郵箱：scqxjgc@163.com

該局同步發(fā)布了《意見（征求意見稿）》起草說明，其中指出，《意見（征求意見稿）》包括指導思想、適用范圍、經營許可與備案管理、倉儲條件與多倉協(xié)同和監(jiān)督檢查五個部分，在《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》基礎上，細化了以下內容：

經營許可與備案管理

為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務是醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營方式之一，企業(yè)從事專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務經營活動，應按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求進行許可備案。

倉儲條件

四川省藥監(jiān)局組織調研收集了川渝地區(qū)和15省（市）相關情況。據統(tǒng)計，川渝地區(qū)含專門從事醫(yī)療器械運輸、貯存服務經營方式的企業(yè)57家，其中庫房面積（單位：平方米，下同）3000及以上42家（5000及以上24家），占比74%，3000以下15家，僅占26%。江蘇、廣西等15省（市）對專門從事醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)做出庫房面積要求，其中5000及以上的5省（市），3000-5000（不含）的7省（市），小于3000的3省（市）。綜上，為促進行業(yè)的規(guī)范、高質量發(fā)展，參考各省（市）要求并結合川渝實際，《意見（征求意見稿）》擬將專門從事醫(yī)療器械運輸、貯存企業(yè)的醫(yī)療器械庫房面積統(tǒng)一為不小于3000平方米。

庫房增設

為了有效提高企業(yè)經營效率，鼓勵企業(yè)通過異地設庫構建區(qū)域協(xié)同物流管理模式，結合專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的經營規(guī)模和經營范圍等因素，《意見（征求意見稿）》擬將專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)異地增設庫房面積由現行要求的2000平方米降低為300平方米。

多倉協(xié)同

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》增加了多倉協(xié)同的表述。為提高企業(yè)運營效率，推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，《意見（征求意見稿）》允許醫(yī)療器械經營企業(yè)整合其（全資或控股）子公司或者分公司的倉儲和運輸資源，協(xié)同開展醫(yī)療器械采購、查驗、貯存、運輸等活動。鑒于專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)經營特點，協(xié)同庫房需用于提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，應滿足本意見中增設庫房的要求。

監(jiān)督檢查

為了保障公眾依法獲取專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)相關信息，提高行業(yè)和監(jiān)管透明度，構建川渝醫(yī)療器械一體化監(jiān)管模式，《意見（征求意見稿）》規(guī)定設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門要及時公布專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)相關信息，并細化明確了藥品監(jiān)管部門相關許可和監(jiān)管事項。

其它事項

自本意見施行之日起，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可（備案）核發(fā)、延續(xù)或變更的，按本意見執(zhí)行。

信息來源：四川省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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