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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
對于可在家庭護理環(huán)境中使用的第二類有源測量、理療醫(yī)療器械產(chǎn)品，如低中頻治療設備、紅外治療儀、體溫測量設備、電子血壓計、貼片式心電儀等，需執(zhí)行YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 》，同時在說明書中明確詳細的操作步驟。
對于可在家庭護理環(huán)境中使用的小型分子篩制氧機、熏蒸治療設備、霧化器、正壓通氣治療機、電動防褥瘡床墊，需執(zhí)行YY 9706.111-2021，并在說明書中明確“產(chǎn)品需遵照醫(yī)囑使用”。
穴位磁療器具不需要執(zhí)行YY 9706.111-2021，但需要在說明書中明確產(chǎn)品詳細的操作步驟。
信息來源：浙江藥聞
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