英國MHRA修訂醫療器械法規，以插入新的上市后監督要求

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近日，英國MHRA發布The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024，據介紹，這些法規條款是對2002年醫療器械法規（以下簡稱2002版法規）的修訂，以插入新的上市后監督要求。法規生效日期：2025年6月16日。

其中，第 3 條修訂了2002版法規第 2 條，以更新適用于新的第 4A 部分的定義。

第 4 條在2002 版法規中插入了一個新部分，即第 4A 部分，詳細說明了醫療器械和配件的PMS要求。

新法規 44ZE 要求制造商根據新法規 44ZF 下的上市后監督計劃建立上市后監控系統。新法規 44ZG、44ZJ 和 44ZK 規定了與預防措施、糾正措施和現場安全糾正措施相關的要求。新法規 44ZH 和 44ZI 以及 44ZL至44ZP對制造商提出了與嚴重事件、事件趨勢以及對其器械的一般上市后監控相關的調查和報告要求。新法規 44ZQ 規定保留制造商根據新第 4A 部分提供的文件，新法規 44ZR 允許延長提供所需信息的時間。

第 5 條修訂了 2002 年條例的附表 2A，刪除了現有的上市后監管要求，這些要求已被第 4A 部分取代。而第 6 條則規定，在新的第 4A 部分生效之前，保留制造商投放市場或投入使用的器械的現有上市后監督要求。

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