√收藏！沙特醫療器械注冊重要知識點分享

沙特醫療器械注冊醫療器械國外注冊

導語

金飛鷹醫療器械國外注冊系列文章，繼新加坡、日本后，今天給大家帶來的是——沙特阿拉伯。

此前的直播課我們給大家分享過一期沙特注冊的內容（可點擊右側鏈接觀看回放→沙特注冊），那么今天再以文章形式為大家簡單梳理一下沙特注冊的幾個重要知識點，有沙特注冊需求的朋友記得收藏備用哦~

PART.01

分類規則

因各國醫療器械監管法規不同，注冊前的首要步驟就是確定到底產品是不是醫療器械及產品分類，而在沙特阿拉伯，根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械分為A、B、C、D類。

? MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification

具體可通過如下方法確定產品分類：

1. 查閱沙特分類規則指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification，依據分類規則判斷產品風險等級。該分類規則與歐盟MDR和IVDR的分類規則類似，可查看MDCG指南作為參考；

2. 在SFDA（Saudi Food & Drug Authority）證書查詢數據庫中，用產品英文名稱進行檢索，查找類似產品在SFDA的分類；

3. 讓沙特授權代表在沙特的產品分類系統PCS進行分類確認。

PART.02

上市前遞交路徑

在沙特，所有類別的醫療器械均應走MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外制造商應委派當地授權代表，由其代表制造商進行MDMA注冊（注冊所需文件可添加文末微信咨詢）。一旦申請獲得批準，SFDA將向制造商頒發醫療器械上市許可（MDMA），該證書有效期為3年，可在有效期屆滿前90天開始申請更新程序。

PART.03

質量管理體系要求

所有醫療器械制造商均需持有ISO 13485:2016體系證書，建立并持續運行ISO 13485體系，且ISO 13485證書發證機構必須得到IAF國際認可論壇的認證。

PART.04

沙特授權代表

國內企業在進行醫療器械國外注冊時都需指派當地代理人，且大多國家（地區）都要求必須由代理人提交注冊申請，沙特就是其中之一。

在沙特，這一角色被稱之為授權代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄范圍內的任何自然人或法人，授權代表需要有一份制造商的書面授權，明確代表其執行特定任務，包括代表制造商與SFDA溝通的義務。沙特授權代表需注意：

1. 必須在沙特境內；

2. 需要有AR營業執照MDEL，若授權代表代理多個制造商，需對不同的制造商申請單獨的營業執照，AR營業執照MDEL有效期為1年。