醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊送檢時，到底應(yīng)如何選擇典型型號？

醫(yī)療器械注冊注冊送檢典型型號

產(chǎn)品送檢是醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中極為重要的環(huán)節(jié)之一，從送檢產(chǎn)品的規(guī)格型號選擇到樣品的送檢數(shù)量，再到產(chǎn)品選擇所做的相關(guān)驗(yàn)證，每一步驟都尤為重要。那么本期文章我們就跟大家分享一下送檢樣品典型型號的選擇原則。

同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號（對于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號）。

若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn)。

今天我們就結(jié)合具體實(shí)例講一下典型型號選擇可參考的原則：

功能齊全、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)高的型號

如導(dǎo)尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式，一般情況下三腔結(jié)構(gòu)功能齊全、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，三腔型號可作為典型型號。

高性能產(chǎn)品型號

如高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣，高性能手術(shù)衣可作為典型型號。

組件齊全的型號

如包類/套裝類產(chǎn)品，組件多/齊全的可作為典型型號。

“最差”型號

比如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊中，結(jié)構(gòu)組成均為氧化鋯、氧化釔、氧化鐵、氧化鐠、氧化鉺，其中對應(yīng)VITA比色系統(tǒng)5m3色號的高透光率產(chǎn)品中，氧化釔、氧化鐵、氧化鉺、氧化鐠的成分比例最大，因產(chǎn)品中加入的氧化物會使產(chǎn)品的性能略有降低，因此選擇透光率最高、色號為5m3的型號作為典型產(chǎn)品。

最后值得注意的是，材質(zhì)、涂層等不同的型號（不影響注冊單元劃分的情況下）原則上應(yīng)分開全性能檢驗(yàn)。如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護(hù)臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護(hù)臍帶應(yīng)分開全性能檢驗(yàn)。