??《醫療器械生產許可證》申請材料最容易出問題的細節匯總

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十條：在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；

（十）經辦人的授權文件。

本期文章我們將北京市藥監局整理的提交《醫療器械生產許可證》辦理材料時的【注意事項】匯總到一起，以供企業參考：

許可事項辦理需提交的申請材料有重復時，需要提交多份么？

答：不需要。例如，申請辦理《醫療器械生產許可證》核發時，若企業負責人同時為生產負責人，則只需提交一份身份證明復印件。

申請辦理《醫療器械生產許可證》核發需要提交生產管理崗位從業人員學歷、職稱一覽表，此處生產管理崗位從業人員是否為生產負責人？

答：不是。此處的生產管理崗位從業人員是指企業生產部門從事生產活動的所有人員。

生產場地的證明文件包括哪些？

答：主要包括租賃協議和房產證明（或使用權證明）。其中，租賃協議（包含附件）應至少體現租賃場地的詳細地址（例如：北京市×× 區×× 路×× 號×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業簽署的租賃協議應提供產權方出具的有效授權委托書。房產證明應當符合法律法規要求及北京市有關規定，房屋應當辦理房屋所有權證或不動產權證，且房屋所有權證或不動產權證記載的規劃用途應與從事的醫療器械生產活動用途一致。住宅不能作為企業的生產場地。對于暫未取得房屋所有權證或不動產權證的，應提交使用權證明，例如：規劃和自然資源主管部門出具的建設工程規劃許可證和鄉鎮以上人民政府出具的可以用于生產醫療器械的證明等。

申請辦理《醫療器械生產許可證》核發是否需要提交完整的質量手冊？

答：需要。企業在申辦過程中需要提交完整的《質量手冊》復印件。

潔凈室的合格檢測報告有何要求？

答：檢測報告應是符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY/T 0033）的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構應具有相應的資質。檢測報告中的檢測地址應與《醫療器械生產許可申請表》中填寫的生產地址、凈化面積、廠房布局等一致。

主要生產車間布置圖有何要求？

答：主要生產車間布置圖應按照工藝流程，注明每個區域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產車間為多個房間的，布置圖應注明每個房間的房間號。

廠區位置路線圖和廠區總平面如有何要求？

答：廠區位置路線圖應標明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區總平面圖應包括生產、檢驗、庫房等全部生產地址，注明每個區域的功能、面積等。

工藝流程圖有何要求？

答：工藝流程圖應按照實際工藝注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明，對環境有特殊要求的工藝應單獨標示和說明。

申報材料電子版文件有何要求？

答：申報材料的電子版應與紙質版文件一致，每個電子文件應為 PDF 格式并不得大于10M。