有源醫療器械產品使用期限的評價路徑有幾種？

為了在臨床使用中維持有源醫療器械對疾病的診斷、預防和治療等功能，醫療器械注冊申請人/注冊人需確定產品的使用期限。在該期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。因此，醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料。那么，產品使用期限的評價路徑有幾種呢？今天就跟大家分享一下。

評價路徑1為直接對產品進行驗證。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環境的要求。

評價路徑2為通過將產品（系統）分解為不同子系統/部件的方式進行評價。首先應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產品的使用期限。

1709184521980