一直以來，金飛鷹在醫(yī)美產品注冊方面的實力是大家有目共睹的，去年我們曾輔導廣西、江西、海南、河北、湖南等地的幾十家企業(yè)取得了IPL脫毛儀的產品注冊證，如今也有不少正在合作的射頻美容儀項目，那么今天呢，我們就來跟大家分享一下射頻美容設備產品技術要求應包含的內容：

應明確各個模式的輸出方式、配用治療電極、預期應用部位。

應提供全部治療附件的圖示，應能體現接觸人體部分（包括電極和其他部分）的細節(jié)，并明確接觸人體部分的材質。點陣和微針電極應給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖。

應明確各個模式的工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度。明確全部的可調參數，具有脈沖輸出方式的模式應明確脈沖頻率、脈沖間隔，如占空比可調還應明確調節(jié)范圍。

應明確治療電極的面積和尺寸要求。點陣和微針電極應明確電極尺寸和分布間距。微針電極應明確微針長度，如可調還應明確調節(jié)范圍和調節(jié)方式。

含有中性電極的，應符合相關微生物限值要求。

含有腳踏開關的，腳踏開關應滿足YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。

如具有測溫功能，應明確溫度測量范圍和測量精度。如具有溫度控制功能，應明確溫度控制范圍和控制精度。

如具有冷卻功能，應在產品圖示中描述出冷卻面的位置，并明確冷卻溫度的調節(jié)范圍和控制精度。

如具有負壓功能，應明確負壓參數范圍和準確性。

通用安全應符合GB 9706.1-2020標準的要求。對于預期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設備，應符合YY 9706.111-2021標準的要求。

采用電流效應作用于人體的治療產品，專用安全應符合GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。采用電場效應作用于人體的治療設備，應依據其設計特點考慮相應的專用安全要求，例如：頻率40.68MHz屬于超短波頻段范圍，應符合GB 9706.203-2020《醫(yī)用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

射頻美容設備通常基于其預期目的和使用方式而進行特定設計，因此產品結構和功能可能和專用安全標準并不完全符合，部分項目可能不適用。申請人應當依據產品實際情況確定各條款的適用性并提供相關依據。

射頻美容設備應符合YY 9706.102-2021標準的要求。

依據GB 4824標準規(guī)定，射頻美容設備的射頻發(fā)射分組應為2組設備；射頻發(fā)射分類應依據預期使用場景確定，可能與低壓公共電網相連接的設備（如：預期在獨立的醫(yī)療美容門診機構、家庭環(huán)境或其他場所使用）應為B類設備。

對于電流式設備，因其使用場景和預期用途與高頻手術設備存在差異，因此GB 9706.202-2021中202.6.1項要求并不適用，原則上應在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。如果設備確因結構或功能設計等需要導致不能符合2組限值要求，應在待機模式符合1組限值要求的前提下，對設備的電磁干擾情形進行分析和測試，并基于預期使用場景考慮使用環(huán)境的相關限制。

對于電場式設備，通常采用短波波段的工科醫(yī)開放頻段，在工作頻率下輻射發(fā)射不受限。設備應在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。

以上就是我們本期分享的射頻美容設備產品技術要求相關內容啦，金飛鷹擁有一站式、全方位的醫(yī)美射頻/激光/超聲/強脈沖光/紅藍光、一次性使用無菌注射針/注射器及醫(yī)美凝膠/噴劑/膏體/液體/敷貼等各類美容類醫(yī)療器械注冊服務經驗，歡迎各位醫(yī)美儀器、醫(yī)美敷料、醫(yī)美機構企業(yè)家朋友前來咨詢！