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近日，Anvisa發布第290/2024號規范性指令，規定了審核和決定醫療器械注冊申請的簡化程序：經認可的海外監管機構（澳洲、加拿大、美國、日本）授權上市的Class Ⅲ、Class Ⅳ類高風險醫療器械，可根據公司的申請縮短其在巴西注冊的審核時間。此簡化程序的申請需提交相關文件，以證明進入巴西市場的產品與經認可的監管機構批準的產品有著相同的生產特征、適應癥和預期用途。
不過值得注意的是，假如器械在認可的海外監管機構通過類似的簡化途徑進行上市，那么該指令將不適用，器械在巴西需通過正常的途徑進行審核注冊。
這一指令將于今年6月3日起生效，在此之前申請注冊的醫療器械若是符合要求也可以使用該簡化程序。
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