醫械產品設計開發時，確認和轉換是否有先后順序之分？

設計開發過程是全面了解醫療器械原理、機理、預期用途、風險分析、工藝技術轉化的必經過程，這一過程分為策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、評審、變更這八大階段，那么如題所述，醫療器械產品設計開發時，確認和轉換這兩個階段，是否有先后順序之分？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答復，醫療器械產品的設計和開發都應實施策劃和控制，設計轉換是從醫療器械樣品試制到實現質量穩定地、持續有序地規?；a的過程，在策劃時就應明確需開展哪些設計轉換活動，并注明在設計轉換活動中設計輸出在成為最終產品生產工藝規程和質量控制文件前需進行驗證，以確保其適于制造。

企業應當在質量管理體系運行的前提下連續批量試生產，確認是否具備持續穩定生產合格醫療器械的能力。設計和開發輸出在進行充分的驗證和確認后，才能成為最終產品工藝規程，具體到某種產品，情況不同，故企業應根據自身產品的特點及風險開展設計和開發各個階段的控制，對于特殊過程的轉換應當進行確認，確保其結果適用于生產。

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