收藏！強脈沖光產品相關共性問題答疑

近日，湖南省藥品審評與不良反應監測中心官網更新了幾則有關強脈沖光產品的共性問題，我們將其摘錄如下：

強脈沖光產品的典型產品

如何選擇？

典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

如：典型產品應選擇治療頭個數最多的設備作為典型產品。若一個型號所含的治療頭個數無法涵蓋注冊單元內所有治療頭類型時，可選擇多個型號作為典型產品，相同的治療頭無需重復檢測。

強脈沖光產品電磁兼容性試驗

有哪些要求？

產品電磁兼容性試驗需提供測試模式選擇依據、基本性能選擇依據、檢品典型性的選擇依據。治療頭按其結構酌情分析；設備只含有一個治療頭但配有不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個代表性的濾光片進行試驗。

家用的強脈沖光產品

需考慮哪些因素？

對于在家庭環境下使用的產品，需要根據產品的結構特征、使用時長、周邊環境、非使用人員等因素考慮在該環境下使用的風險，開展可用性相關研究。結合可預見的誤操作、非常規使用、超范圍使用等情形考慮產品的使用風險，設計必要的安全性機制（如：使用時長限制、接觸質量監測等功能）。

信息來源：湖南省藥品審評與不良反應監測中心

排版整理：金飛鷹藥械

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