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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-07-08
如題，根據北京市藥監局的答復，假如某醫療器械產品既委托研發又委托生產，可以委托同一家企業。注冊人委托研發、委托生產應符合《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）相關要求，與受托研發機構簽訂委托研發協議，與受托生產企業簽訂委托生產協議，明確雙方責任權限劃分，注冊人在質量管理體系運行下形成相關文件記錄以及注冊申報資料。注冊人所在地藥品監督管理部門將對受托生產企業自行、聯合或委托受托生產企業所在地藥品監督管理部門開展核查。必要時，藥品監督管理部門將對受托研發機構開展延伸檢查。
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