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藥械注冊

您的位置：首頁藥械注冊

三類醫療器械進口首次注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

哥倫比亞醫療器械注冊

在哥倫比亞上市您的醫療設備，需要在該國的醫療設備監管機構，國家食品藥品監管機構（INVIMA）進行注冊。

MDSAP認證

醫療器械單一審核認證（MDSAP）目前已經有美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國加入并通過了立法實施。中國目前也已經簽字加入，但是具體的實施程序暫時沒有出臺。

澳大利亞TGA注冊

治療商品管理局（TGA）是澳大利亞政府健康和養老部門的一個機構。主要的治療商品必須在進入澳大利亞市場之前進入澳大利亞治療商品注冊名單（ARTG）。ARTG是在澳大利亞使用的或從澳大利亞出口的關于人用的治療商品的信息數據庫。

三類體外診斷試劑注冊

申請人應為境內依法進行登記的企業

三類體外診斷試劑進口首次注冊

辦理條件?：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

二類醫療器械進口首次注冊

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

二類醫療器械注冊證核發

申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊委托其他企業生產....
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