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藥械注冊

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二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的； 2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的； 3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的； 4.包裝規格、適用機型變更的；

一類醫療器械進口備案變更

辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

申請醫療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更應符合以下條件： 1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。 3、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件： （1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業、研發機構和科研人員 （2）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品；

一類體外診斷試劑進口備案變更

辦理備案的進口醫療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

一類醫療器械產品備案變更

申請備案的產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品；

三類醫療器械進口延續注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

三類醫療器械產品延續注冊

申請人應為境內依法進行登記的企業

三類體外診斷試劑產品延續注冊

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