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FDA企業注冊

根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用于在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。美國授權代理人：【注意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位于美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業注意鑒別】。目前FDA對進入美國的產品要求相當嚴格，主要包括FDA測試和FDA注冊。食品接觸材料（例如餐具、食品包裝、炊具等）、化妝品需要做FDA相應標準的檢測；食品類、醫療器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊，除化妝品為自愿注冊，其他在FDA管轄范圍內的產品均為強制性注冊。

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FDA企業注冊（列名）

根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用于在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。

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二類體外診斷試劑進口首次注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

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二類體外診斷試劑注冊證核發

1、申報注冊的產品為按醫療器械管理的體外診斷試劑，且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。） 2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業（醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定）。 3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點要求的產品除外。

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