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藥械注冊

您的位置：首頁藥械注冊

三類體外診斷試劑進口延續注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

二類醫療器械進口延續注冊

申請人應為境外依法進行登記的生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

二類醫療器械注冊證延續

申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業，原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。

二類體外診斷試劑進口延續注冊

申請人應為境外依法進行登記的生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

二類體外診斷試劑注冊證延續注冊

申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件： （一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫療器械。 （二）申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業，原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。 （三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。 （四）申請資料符合要求。

二類醫療器械產品注冊證補發

1、廣東省藥品監督管理局核發的醫療器械注冊證（包括變更文件），證書尚在有效期內丟失或損毀。2、申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月后向廣東省藥品監督管理局提出補證申請。

三類醫療器械經營許可證核發

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

一類醫療器械產品備案補發

辦理對象：第一類醫療器械產品的生產企業； 第一類醫療器械備案憑證遺失的，醫療器械生產企業可向原備案部門辦理補發手續。
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