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美國UDI申請

2016年9月24日開始，F(xiàn)DA要求進入美國市場的二類器械包裝和標簽必須具有UDI碼。這一類產(chǎn)品約占美國醫(yī)療器械總量的60-70%，中國出口美國的醫(yī)療器械也大多屬于這一類。

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ISO22000：2018標準

國際標準組織（ISO）發(fā)布了ISO 22000:2018食品安全管理體系標準的最終版本。這標志著獲證組織三年過渡期的開始。

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符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定

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ISO22716:2007標準

標準化組織（ISO）2007年11月制定了“ISO22716：2007”標準：化妝品——良好操作規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標準為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。

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二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（基于醫(yī)療器械注冊人制度下核發(fā)）

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FDA一類產(chǎn)品列名

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

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ISO11137滅菌驗證

ISO11137系列標準由以下三個標準組成：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求；確定滅菌劑量；開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的劑量學方面的指南

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美國代理人服務

從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡，或透過美國代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關事務，美國代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費，增列產(chǎn)品注冊，必要時協(xié)助和FDA聯(lián)絡并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關問題，和協(xié)助FDA 和制造商協(xié)調(diào)有關審核等。

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