√簡明易懂！韓國醫(yī)療器械注冊要點全解析

導語

金飛鷹醫(yī)療器械國外注冊系列文章，繼新加坡、日本、沙特、泰國后，今天給大家?guī)淼氖恰n國。

作為發(fā)達國家中的一員，韓國的醫(yī)療器械市場規(guī)模是不可小覷的，然而與美國等其他發(fā)達國家相比，目前韓國醫(yī)療器械產業(yè)的國際競爭力仍處于較低水平，相關數據顯示，其國內半數以上的獲準醫(yī)療器械都源于韓國境外的國家。那么本期文章我們就來跟大家分享一下韓國醫(yī)療器械注冊的相關知識。

PART.01

分類規(guī)則

韓國根據產品對人體的潛在危害：1）與人體接觸的持續(xù)時間；2）侵入性程度；3）是否向患者提供藥品或能量；4）是否對患者有生物學影響，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個風險等級。

↑ 具體產品示例

可通過如下方法確定產品分類：

1. 查閱Regulation on Medical Device Groups and Class by Group的Attachment，法規(guī)中規(guī)定了分類規(guī)則以及產品的代碼和風險等級，可以根據產品定義/用途等判斷產品的等級，我們隨附了示例圖，紅框的數字為產品的風險等級。

2. 在韓國已注冊產品的數據庫（可聯系我們獲取鏈接）中，用產品名稱（英文/韓文）進行檢索，查找類似產品在MFDS中的分類。

上述方法需一并查詢以確定產品在韓國的分類。當然，您也可以直接聯系我們幫您查詢~

PART.02

上市前遞交路徑

在韓國，Ⅰ類產品一般只需在系統(tǒng)上做簡單的Notification登記即可，有SE Device（即實質等同產品）的Ⅱ類產品，需遞交技術資料進行NIDS認證；而對于NSE Device（即沒有實質等同產品）的Ⅱ類產品以及Ⅲ、Ⅳ類產品，則需要由MFDS批準。不同類別產品所需提交的注冊資料不同，具體可聯系我們咨詢。

PART.03

韓國代理人

和大部分國家或地區(qū)一樣，在韓國沒有實體辦公場所的公司必須任命一名韓國許可持有人（Korean License Holder）來協(xié)調他們向MFDS注冊醫(yī)療器械的事務。KLH控制醫(yī)療器械注冊并幫助韓國境外制造商遵守韓國良好生產規(guī)范（KGMP）要求，并且其名字會出現在制造商的MFDS醫(yī)療器械注冊證書（產品審批證書）上。產品獲批后，KLH需負責進口醫(yī)療器械的年度報告事宜，并且接受MFDS的突擊審核。

一般情況下，企業(yè)會選擇在韓國的分銷商作為證書持證人，但選擇沒有銷售合作并有能力協(xié)助產品注冊的韓國企業(yè)作為持證人，在后續(xù)需要更換經銷商時可能會更加便捷。

PART.04

質量體系要求

在韓國，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類醫(yī)療器械的制造商都需要符合KGMP（Korean Good Manufacturing Practice）的要求，KGMP要求與ISO 13485類似。

KGMP證書是頒發(fā)給進口商（Importor）而不是制造商（Manufacturer）, 證書每3年需更新一次，企業(yè)要在在證書過期前的90天更新。

通常對于高風險的Ⅲ、Ⅳ類醫(yī)療器械，由監(jiān)管當局MFDS審核制造商的質量管理體系，而Ⅱ類和部分Ⅲ、Ⅳ類的醫(yī)療器械交由第三方機構審核。

審核現場的語言要求是韓語，因此企業(yè)需要提前準備韓語翻譯。審核周期大約在9-12個月。