醫(yī)療器械【工藝用水系統(tǒng)】檢查要點(diǎn)都有哪些？

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）》《北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）》《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》等共計(jì)8個(gè)指南文件，我們將其中《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》部分內(nèi)容摘錄如下，以供相關(guān)企業(yè)參考：

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)旨在通過(guò)客觀的證據(jù)，確定工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵性能和管道系統(tǒng)的安裝，用來(lái)證明工藝用水系統(tǒng)已被正確安裝和計(jì)量。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1. 工藝用水系統(tǒng)所處的環(huán)境是清潔的。

2. 工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)圖紙及附件資料，一般應(yīng)包括：工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)手冊(cè)、制水工藝流程圖、工藝用水系統(tǒng)的平面布置圖、取樣點(diǎn)和用水點(diǎn)分布圖、電控系統(tǒng)原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。

3. 核對(duì)工藝用水制備工藝流程，確定各個(gè)部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性，重點(diǎn)關(guān)注各個(gè)部件和儀表的位置、標(biāo)識(shí)、流向和取樣點(diǎn)等內(nèi)容。

4. 核對(duì)工藝用水系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備和部件清單，檢查其已經(jīng)正確安裝。應(yīng)注意檢查容器內(nèi)部的設(shè)備，如呼吸器濾芯等。

5. 核對(duì)工藝用水系統(tǒng)的電源連接和安全設(shè)施正常，如安全閥、壓力容器、電氣安全部件等。

6. 核對(duì)相關(guān)監(jiān)測(cè)用檢測(cè)儀表的清單，包括流量計(jì)、壓力表、電導(dǎo)率儀、總有機(jī)碳檢測(cè)儀等。對(duì)于關(guān)鍵的在線檢測(cè)儀表，如電導(dǎo)率儀和總有機(jī)碳檢測(cè)儀，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行計(jì)量或采用校準(zhǔn)等方法確保儀表的準(zhǔn)確性。

7. 確認(rèn)控制系統(tǒng)的硬件已正確安裝，軟件可正常運(yùn)行。

8. 核對(duì)工藝用水系統(tǒng)中與水直接接觸部分的部件和管道的材質(zhì)證明，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

9. 確認(rèn)管道焊接符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，可核對(duì)焊接人員的資質(zhì)、焊接記錄等，應(yīng)關(guān)注焊接接縫的方式。

10. 確認(rèn)靜壓力試驗(yàn)合格，核對(duì)試驗(yàn)記錄。

11. 確定工藝用水系統(tǒng)已清洗，不銹鋼組件已鈍化，核對(duì)清洗和鈍化記錄。

12. 確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)已經(jīng)進(jìn)行了消毒。

13. 工藝用水系統(tǒng)的試運(yùn)行，如啟動(dòng)、關(guān)機(jī)、報(bào)警等。

14. 編制工藝用水系統(tǒng)有關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程及相關(guān)制度。

15. 操作人員和檢測(cè)人員的培訓(xùn)及資格確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

運(yùn)行確認(rèn)旨在通過(guò)客觀的證據(jù)，確定工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行，并產(chǎn)生符合標(biāo)準(zhǔn)要求的工藝用水。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1. 工藝用水系統(tǒng)試運(yùn)行，確定預(yù)處理系統(tǒng)、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統(tǒng)和儀器儀表能夠按照預(yù)定的設(shè)計(jì)參數(shù)及上下極限參數(shù)正常運(yùn)行，并能生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的工藝用水。

2. 自動(dòng)控制系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試，一般包括控制面板功能正常，報(bào)警系統(tǒng)的靈敏性等。

3. 定時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄監(jiān)測(cè)儀表的數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)行參數(shù)的正確，并確認(rèn)系統(tǒng)到達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的時(shí)間。

4. 模擬用水點(diǎn)的實(shí)際使用情況，確定用水點(diǎn)的使用方法，確定工藝用水系統(tǒng)開(kāi)啟后終端能夠正常使用的時(shí)間。

5. 確定工藝用水系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)和在線監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目、要求，如電導(dǎo)率、pH值等。

6. 模擬實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中可能遇到的各種情況，尤其是電源中斷時(shí)系統(tǒng)的安全性。例如：設(shè)備重啟、電源中斷等情況下，儀器儀表、閥門(mén)應(yīng)處于安全的位置，恢復(fù)正常時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)恢復(fù)到原有的工作狀態(tài)。

7. 應(yīng)考慮不同流量下水質(zhì)的情況分別取樣測(cè)試，以確認(rèn)最低用水量和最高用水量下系統(tǒng)仍能提供符合要求的工藝用水。

8. 驗(yàn)證工藝用水系統(tǒng)有關(guān)管理和操作規(guī)程的適用性，一般應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)、消毒和故障排除等方面的內(nèi)容。同時(shí)還應(yīng)制定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。

性能確認(rèn)（PQ）

性能確認(rèn)旨在通過(guò)客觀證據(jù)，證明在規(guī)定的條件下，能持續(xù)的生產(chǎn)出符合要求且合格的工藝用水。

1. 本部分確認(rèn)是為了保障工藝用水系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，一般分為三個(gè)階段。

第一階段是用2-4周的時(shí)間對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行全面的監(jiān)測(cè)，在這一段時(shí)間內(nèi)，工藝用水系統(tǒng)應(yīng)能連續(xù)運(yùn)行，無(wú)故障和性能的波動(dòng)，并結(jié)合日常用水量充分評(píng)價(jià)制水系統(tǒng)的可靠性。

第二階段是在第一階段完成后，在制定所有改進(jìn)后的制度、操作規(guī)程的同時(shí)進(jìn)行2-4周的全面的監(jiān)測(cè)。

第三階段是在第二階段完成后，進(jìn)行持續(xù)一年的連續(xù)監(jiān)測(cè)，以證明工藝用水系統(tǒng)能夠長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定運(yùn)行，確認(rèn)季節(jié)變化和原水質(zhì)量的波動(dòng)對(duì)系統(tǒng)穩(wěn)定性的影響。

2. 建議生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行第一階段和第二階段的確認(rèn)時(shí)選擇較長(zhǎng)周期，以為制定第三階段每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣頻次提供充足的數(shù)據(jù)依據(jù)。

第三階段的驗(yàn)證一般為一年，或者若第一階段和第二階段的測(cè)試數(shù)據(jù)是合格的，可設(shè)定為三個(gè)驗(yàn)證階段的總時(shí)間為一年。

3. 應(yīng)制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃，規(guī)定各個(gè)取樣點(diǎn)的取樣頻率。

第一階段：一般應(yīng)每天針對(duì)每個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)。

第二階段：一般應(yīng)每周針對(duì)每個(gè)取樣點(diǎn)至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢測(cè)，但應(yīng)每天至少針對(duì)一個(gè)取樣點(diǎn)做一次全項(xiàng)目檢測(cè)。

第三階段：取樣點(diǎn)、取樣頻率和檢測(cè)項(xiàng)目可基于前兩個(gè)階段的情況制定，可逐步簡(jiǎn)化到正常的監(jiān)測(cè)模式，但一般應(yīng)每周至少針對(duì)每個(gè)取樣點(diǎn)做一次全項(xiàng)目檢測(cè)。

對(duì)于注射用水，應(yīng)每天至少針對(duì)一個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，并且保證每周針對(duì)每個(gè)取樣點(diǎn)至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢測(cè)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定取樣計(jì)劃，重點(diǎn)考慮用水點(diǎn)的分布情況，關(guān)鍵程度，歷史失敗記錄，取樣結(jié)果的穩(wěn)定性等情況。若用水點(diǎn)較多，生產(chǎn)企業(yè)可減少取樣點(diǎn)，但應(yīng)至少包括貯水罐、總送水口、總回水口和關(guān)鍵用水點(diǎn)（如最遠(yuǎn)端、配液、末道清洗等），并在取樣計(jì)劃中給出取樣點(diǎn)選擇的依據(jù)。

4. 應(yīng)制定取樣程序，參照實(shí)際用水的方法來(lái)規(guī)定用水點(diǎn)如何取樣。例如，用水點(diǎn)連有軟管的話，取樣應(yīng)該在軟管的末端；如果操作規(guī)程規(guī)定在使用前應(yīng)先沖洗管道，在這個(gè)用水點(diǎn)取樣的時(shí)候，也要在沖洗后取樣。

5. 第一階段應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)的相關(guān)管理和操作規(guī)程，一般應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)的使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)、消毒和故障排除等內(nèi)容。同時(shí)還應(yīng)確定工藝用水系統(tǒng)相關(guān)記錄表單。

6. 第一階段生產(chǎn)的工藝用水不可用于實(shí)際生產(chǎn)，第二階段和第三階段生產(chǎn)的工藝用水可用于實(shí)際生產(chǎn)。

7. 第一階段和第二階段應(yīng)匯總各個(gè)取水點(diǎn)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定水質(zhì)監(jiān)測(cè)的警戒線和行動(dòng)限。

8. 應(yīng)根據(jù)各階段數(shù)據(jù)分析的情況和生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，確定停產(chǎn)后需再驗(yàn)證的周期。

9. 若生產(chǎn)企業(yè)有能力，建議選取關(guān)鍵參數(shù)，每月監(jiān)測(cè)原水的質(zhì)量，以作為水質(zhì)對(duì)照的基本線。

再確認(rèn)

再確認(rèn)是指一項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)（設(shè)備）或者一種原材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后，為證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)行的確認(rèn)。

一般情況下，每年應(yīng)對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)（可采取對(duì)歷史數(shù)據(jù)的回顧和總結(jié)的方式進(jìn)行）；對(duì)于工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行搬遷的，或停產(chǎn)一定周期的應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)；對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)、更換部件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)變化情況進(jìn)行記錄，同時(shí)還應(yīng)根據(jù)變更部分對(duì)整體系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

信息來(lái)源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械