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有源產(chǎn)品選擇同品種臨床評價(jià)時(shí)，對于軟件差異應(yīng)如何考慮？

有源醫(yī)療器械 臨床評價(jià)

同品種臨床評價(jià)是最常見的醫(yī)療器械臨床評價(jià)方式之一，那么假如一款含軟件的有源產(chǎn)品選擇同品種數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)，在軟件有所差異時(shí)應(yīng)如何考慮呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，對比時(shí)，注冊申請人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生的影響。必要時(shí)，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。



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