1. 人員授權問題。現場核查時發現企業未能準確理解人員授權的要求，未對配備的檢驗、審核、批準人員進行授權或授權程序不合理。

2. 檢驗人員數量問題。企業配備的檢驗人員數量不合理，如某企業只授權一名專職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數據及圖譜無復核人員。

3. 人員專職問題。自檢報告的審核人員為研發項目負責人，不隸屬于質量部。

4. 檢驗人員操作技能問題。如現場由檢驗人員對某質控品的水分含量進行測定，三次測定值分別為：1.74%、2.11%和1.78%，測定均值是1.88%，平行相對偏差是19.6%，高于該檢測設備對于平行偏差的要求（≤2%）。現場實操過程中出現檢測儀器報錯時，檢驗人員直接進行更換并繼續后續檢測，未進行設備耗材更換后的再確認，也未對之前檢測結果進行回顧性分析。現場操作時使用的溶血劑（一類備案）標識不規范（均為手寫），來源不明確。

1. 檢驗設備問題。注冊申請人不能提供產品自檢用儀器的校準文件。不能提供自檢設備的使用記錄。

2. 環境監測問題。如質檢室的天平稱量間和水分檢測間未明確環境要求（溫濕度）。

1. 檢驗作業指導書的操作步驟不細致。現場操作過程中諸多細節均由檢驗人員按照個人習慣及經驗操作，無具體規范文件要求，如：稀釋過程中吹吸的次數、倒立靜置溶解的時間、預期結果檢測時的進樣規則、凍存校準品復融方法及條件、數據計算方法公式等。    

2. 未查見實驗室管理、檢測設備管理、試劑管理等相關管理文件。

1. 記錄簽名問題。如原始檢驗數據無檢驗人員、復核人員等簽字確認未查見。另外某企業無檢驗過程記錄，試劑、校準、設備等檢驗信息直接標注在原始數據單上，無法體現檢驗過程信息。

2. 數據追溯性問題。如抽查某產品的自檢報告，報告中的結果與原始譜圖或數據無法有效對應。原始檢驗記錄和原始圖譜的追溯性較差，無產品名稱、產品批號、耗材批號、國際標準品名稱及批號等信息。

1. 自檢報告問題。如某產品自檢報告中性能指標描述與產品技術要求不完全一致。產品技術要求中性能指標規定“測定國家標準品或經參考方法定值的質控品，計算相對偏差，結果應符合要求” 。而自檢報告中性能指標描述為“測定國家標準品，計算相對偏差，結果應符合要求”，兩者不完全一致。

2. 檢驗方法問題。現場核查時未查見檢驗指標的制定依據，及檢驗方法的驗證/確認記錄。