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研究資料中的檢測報告，是否必須由具有相應資質的檢測機構出具？

注冊申報答疑 研究資料 行業干貨

醫療器械注冊申報時，需提交的“非臨床資料”中有一項“研究資料”，那么研究資料中的檢測報告，如病毒學試驗、免疫學試驗等，是否必須由具有相應資質的檢測機構出具呢？


根據國家藥監局器審中心的答復，研究資料中的檢測報告屬于設計驗證的一種證據形式，法規對于上述檢測報告的出具機構及資質等無明確要求，因此對于病毒學試驗、免疫學試驗等檢測報告，沒有檢測機構資質的硬性要求。



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