一、主要目標

到2025年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭實現(xiàn)總產(chǎn)值500億元。開發(fā)新產(chǎn)品50個，扶持重大產(chǎn)業(yè)項目50個，培育重點企業(yè)50戶，打造特色園區(qū)15個。產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新能力穩(wěn)步提高，經(jīng)營主體量質(zhì)齊升，核心競爭力顯著增強。

到2030年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭實現(xiàn)總產(chǎn)值1000億元。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力進入國家第一方陣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高速高質(zhì)發(fā)展，形成具有引領(lǐng)性發(fā)展、顛覆性創(chuàng)新、爆發(fā)式增長的新賽道。

二、重點任務(wù)

（一）聚焦產(chǎn)業(yè)高端，對標國際領(lǐng)先產(chǎn)品，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。

1.疫苗領(lǐng)域。

（1）創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品開發(fā)。重點開發(fā)皰疹mRNA疫苗、流感mRNA疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗、阿爾茨海默癥疫苗、腫瘤疫苗等新型疫苗，推動疫苗產(chǎn)品國際化。

（2）新型佐劑及復合佐劑開發(fā)。重點開展疫苗納米佐劑、黏膜佐劑等新型佐劑及復合佐劑生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)研究。

（3）疫苗重大項目建設(shè)。重點推動百克生物疫苗產(chǎn)業(yè)園、卓誼生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等重大產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)，打造國內(nèi)領(lǐng)先的疫苗產(chǎn)業(yè)新高地。

2.基因工程藥物領(lǐng)域。

（1）基因工程藥物創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。重點開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組白蛋白注射液、超長效生長激素注射液、超長效胰島素注射液、重組人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液、德谷胰島素利拉魯肽注射液等創(chuàng)新產(chǎn)品。

（2）基因工程藥物關(guān)鍵技術(shù)研究。重點開展工業(yè)化大規(guī)模高密度發(fā)酵技術(shù)、高純度重組蛋白藥物分離純化技術(shù)、高載量及高通量親和層析技術(shù)、多種融合蛋白分子設(shè)計或偶聯(lián)途徑的長效化技術(shù)研究。

（3）基因工程藥物重大項目建設(shè)。重點推動安睿特生物重組人白蛋白生產(chǎn)基地、東寶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、四環(huán)醫(yī)藥惠升胰島素項目、金賽藥業(yè)產(chǎn)業(yè)園等重大產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)，以工程化、清單化推動項目落地見效。

3.抗體藥物領(lǐng)域。

（1）抗體藥物創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。重點開展重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液、依洛尤單抗注射液等創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，加快填補我省抗體藥物產(chǎn)品市場空白。

（2）抗體藥物關(guān)鍵技術(shù)研究。重點開展應(yīng)用磁珠和稀土納米顆粒的拉曼傳感關(guān)鍵技術(shù)研究，突破抗體親和力無法進行高通量篩選的技術(shù)難題。開展細胞培養(yǎng)和蛋白質(zhì)純化關(guān)鍵技術(shù)研究，解決重組全人源化單克隆抗體國產(chǎn)化的難題。

4.細胞治療領(lǐng)域。

（1）細胞制劑產(chǎn)品開發(fā)。重點開展干細胞、免疫細胞藥物藥效學、生產(chǎn)工藝、檢驗及質(zhì)量標準、安全性評價等相關(guān)研究。加快細胞治療領(lǐng)域核心裝備、試劑及材料的國產(chǎn)化研發(fā)。

（2）細胞制備技術(shù)研究。重點開展間充質(zhì)干細胞、T淋巴細胞、NK細胞（自然殺傷）、樹突狀細胞等細胞規(guī)模化制備及質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，開展干細胞、免疫細胞國家標準、地方標準的研究與制定，提升產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化水平。

（3）推進細胞研究項目備案。充分發(fā)揮臨床醫(yī)學研究機構(gòu)作用，與企業(yè)開展備案項目合作。重點推進應(yīng)用干細胞外泌體治療缺血性和出血性腦損傷的臨床前研究、干細胞制劑臨床研究等。

5.合成生物學領(lǐng)域。

（1）合成生物學藥物開發(fā)。重點布局合成生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，利用合成生物學方法設(shè)計和構(gòu)建新的疫苗、抗體藥物和基因藥物。

（2）合成生物學關(guān)鍵技術(shù)研究。重點開展基因合成、基因組編輯、高通量篩選、工藝集成和規(guī)模化生產(chǎn)、產(chǎn)品提純等關(guān)鍵技術(shù)研究。

（二）突破技術(shù)瓶頸，加速要素國產(chǎn)替代，跑出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新速度。

1.體外診斷領(lǐng)域。

（1）智能分子診斷高端設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)單細胞測序儀、數(shù)字PCR自動化一體機、AI全光譜流式細胞分析儀等高端設(shè)備，以及微流控芯片、高性能濾光片、激光器等關(guān)鍵器件或試劑，實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。

（2）生化與免疫臨床檢驗高端設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)全自動智能一體化生化檢驗設(shè)備、高速全自動化學發(fā)光免疫分析儀等高端設(shè)備，以及校準品、復合質(zhì)控品、高性能磁球、發(fā)光標記材料等關(guān)鍵原材料和檢測試劑盒，打破國外產(chǎn)品壟斷局面。

（3）即時檢驗檢測設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)生物芯片與配套設(shè)備、蛋白質(zhì)傳感器設(shè)備與配套試劑、免疫發(fā)光檢測設(shè)備與檢測試劑、輔助生殖診斷設(shè)備及配套試劑等，實現(xiàn)自主創(chuàng)新。

2.智能光電診療領(lǐng)域。

（1）智能高清內(nèi)窺鏡和手術(shù)機器人開發(fā)。重點開發(fā)AI導航超高清3D內(nèi)窺鏡、智能高清多通道椎間孔鏡及配套設(shè)備、AI胸腹腔微創(chuàng)手術(shù)機器人以及智能骨折復位機器人，打破國外產(chǎn)品壟斷。

（2）智能光學診療高端設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)激光器關(guān)鍵器件、激光治療智能化系統(tǒng)、高峰值功率強激光治療設(shè)備、中波紫外光治療設(shè)備。

（3）智能康復及可穿戴設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)數(shù)字化、便捷化、精細化、智能化康復訓練和生活輔助康復機器人，數(shù)據(jù)云端化、診斷遠程化的智能可穿戴式設(shè)備。

（4）智能醫(yī)學影像及病理檢驗系統(tǒng)開發(fā)。重點開發(fā)CT、MRI等影像智能輔助診斷與評估系統(tǒng)、病理切片染色體人工智能圖像分析系統(tǒng)，提高診斷效率。

3.生物醫(yī)用材料領(lǐng)域。

（1）高性能生物修復材料開發(fā)。重點開發(fā)軟骨修復、軟組織固定、骨折內(nèi)固定等骨修復和固定材料，高性能生物降解聚酯、非生物降解聚合物等神經(jīng)修復材料。

（2）高性能醫(yī)用植入物材料開發(fā)。重點開發(fā)人工韌帶、人工神經(jīng)等系列運動醫(yī)學新產(chǎn)品，新型水膠體敷料、止血材料等功能性敷料產(chǎn)品。

（3）高性能熒光標記材料開發(fā)。重點開發(fā)高性能全光譜流式細胞分析標記熒光素、多色熒光微球等新產(chǎn)品，實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。

4.醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域。

（1）醫(yī)學整形材料開發(fā)。重點開發(fā)新型醫(yī)美注射填充材料、整形植入材料等系列醫(yī)學整形新產(chǎn)品，建立新型生物醫(yī)用材料和創(chuàng)新產(chǎn)品檢測標準。

（2）醫(yī)美創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。重點開發(fā)透明質(zhì)酸鈉凝膠類、重組人纖連蛋白類等醫(yī)美創(chuàng)新產(chǎn)品，推動以延吉醫(yī)美、中韓（長春）國際合作示范區(qū)為代表的高端醫(yī)美行業(yè)與國外的交流合作。

5.制藥裝備與檢測儀器領(lǐng)域。

（1）智能制藥裝備開發(fā)。重點開發(fā)提取分離、制藥用水、藥品包裝等智能化制藥成套裝備（設(shè)備）。

（2）智能藥品檢測裝備開發(fā)。重點開發(fā)智能化、信息化藥品檢測技術(shù)及配套裝備（設(shè)備），光譜、質(zhì)譜分析儀等高端藥品檢測儀器。

三、推進舉措

（一）營造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新環(huán)境。強化頂層設(shè)計，編制生物藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告，指導產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在省科技發(fā)展計劃中設(shè)立吉林省生物藥和高端醫(yī)療器械重大科技專項，5年內(nèi)每年通過省級科技創(chuàng)新專項資金（以下簡稱專項資金）投入額度不低于1000萬元。對本省生產(chǎn)進入國家集中帶量采購中標的品種，按照不高于中標量銷售額的10%，單個品種給予專項資金最高不超過200萬元獎補。對本省生產(chǎn)的產(chǎn)品，在符合相關(guān)條件下，可按藥械采購相關(guān)規(guī)定在吉林省掛網(wǎng)采購。

（二）激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新活力。對由企業(yè)自主研發(fā)的生物藥在開展臨床試驗、申報注冊、轉(zhuǎn)化生產(chǎn)等不同階段，分別給予專項資金最高不超過200萬元獎補；對開展臨床試驗的第三類醫(yī)療器械、首次注冊且在我省轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械或國家創(chuàng)新醫(yī)療器械給予專項資金一次性最高不超過100萬元獎勵；對在本省生產(chǎn)的首次在美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局等國際權(quán)威機構(gòu)注冊或認證的，同時在國際市場上市銷售的品種，按年銷售收入的20%，單個品種給予專項資金一次性最高不超過200萬元獎補。

（三）培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新力量。對營業(yè)收入首次超10億元和以10億元為一檔倍數(shù)遞增且納入生物藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域規(guī)模以上統(tǒng)計范圍的工業(yè)企業(yè)，每一檔給予專項資金最高不超過200萬元獎補。實施吉林省科技企業(yè)R&D經(jīng)費投入引導計劃，實行“免申即享”政策，對符合條件的省內(nèi)生物藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域中小微企業(yè)R&D投入增量和大型企業(yè)R&D投入增量與存量，給予專項資金最高不超過100萬元補助。

（四）打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新集群。推動長春藥谷等集群建設(shè)，加快圣博瑪超高性能醫(yī)療器械、吉原水凝膠先進功能材料等重大項目建設(shè)。對新建的投資5000萬元以上、取得預期經(jīng)濟效益的重大產(chǎn)業(yè)項目，按照其固定資產(chǎn)實際發(fā)生貸款額和貸款利率，給予專項資金最高不超過100萬元貼息補助。對通過招商引資與兼并重組的企業(yè)在我省實施的技術(shù)提升改造與產(chǎn)品優(yōu)化升級項目，按其新購科研儀器設(shè)備實際投資額的20%，給予專項資金最高不超過100萬元獎補。

（五）搭建產(chǎn)業(yè)服務(wù)新載體。加強藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（GLP）、藥品臨床試驗平臺（GCP）、醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）、醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）、醫(yī)藥生產(chǎn)外包（CMO）、醫(yī)藥銷售外包（CSO）、藥品檢測平臺（包含細胞藥物）等服務(wù)平臺建設(shè)，增強公共服務(wù)能力，謀劃組建概念驗證中心。對新組建且實際運行的服務(wù)平臺，給予專項資金一次性最高不超過300萬元的獎補。對年度考核評價結(jié)果為合格，且年度促成技術(shù)合同成交額500萬元（含）以上的省內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移示范機構(gòu)，按照不超過促成的經(jīng)認定的技術(shù)合同成交額的2.5%，給予專項資金最高不超過30萬元的補助。組建吉林省疫苗、基因工程藥物、細胞治療、mRNA技術(shù)、醫(yī)療器械等科技創(chuàng)新聯(lián)盟（聯(lián)合體），解決產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵問題。

（六）完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展新鏈條。對首次納入生物藥和醫(yī)療器械規(guī)模以上統(tǒng)計直報的工業(yè)企業(yè)，在首個統(tǒng)計年度實現(xiàn)產(chǎn)值和營業(yè)收入均同比增長10％以上的，給予專項資金一次性最高不超過50萬元獎補。對新入規(guī)入統(tǒng)的企業(yè)連續(xù)3年保持在規(guī)上統(tǒng)計的，且每個年度產(chǎn)值、營業(yè)收入和稅收均實現(xiàn)10％以上增速的，給予專項資金一次性最高不超過50萬元獎補。對通過網(wǎng)上支付工具結(jié)算、年成交額首次超過1億元的流通企業(yè)，給予專項資金一次性最高不超過50萬元獎補。

（七）構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)人才新洼地。切實落實《關(guān)于激發(fā)人才活力支持人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的若干政策措施（3.0版）》（吉發(fā)〔2022〕18號）扶持政策，制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)吸引集聚高端人才的政策措施。對領(lǐng)辦創(chuàng)辦企業(yè)、轉(zhuǎn)化自主創(chuàng)新成果、推動商業(yè)模式創(chuàng)新、帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)生較大經(jīng)濟社會效益的中青年科技創(chuàng)業(yè)人才（團隊），給予專項資金一次性最高不超過30萬元補助。通過組織“創(chuàng)客中國”吉林省中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（吉林賽區(qū)）等活動，對優(yōu)秀團隊項目給予立項。

（八）拓展產(chǎn)業(yè)合作新渠道。吸引全球500強企業(yè)來吉投資布局，加速吉商企業(yè)回歸，積極引進先進技術(shù)與戰(zhàn)略投資者，承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。對在我省新設(shè)立企業(yè)總部或地區(qū)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，稅收及統(tǒng)計關(guān)系落在本省內(nèi)，注冊資本金在1億元以上且年營業(yè)收入超5000萬元的，給予專項資金一次性最高不超過100萬元獎補。對域外引進的、在我省轉(zhuǎn)化生產(chǎn)且年銷售收入超2000萬元的重大品種，單個品種給予專項資金一次性最高不超過100萬元獎補。

（九）發(fā)揮金融資源新效能。發(fā)揮政府產(chǎn)業(yè)基金的投資引導作用，吸引社會資本圍繞我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)起設(shè)立子基金。采取科技專項與投資基金、銀行信貸組合的方式，助力生物藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域省級科技計劃項目成果快速轉(zhuǎn)化。對總部和主營業(yè)務(wù)均在吉林省的“騰飛類”擬上市企業(yè)培訓庫企業(yè)，并在主板、創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板及北交所成功上市的企業(yè)，以及在境外主要證券交易所（香港聯(lián)交所主板、紐約證券交易所、納斯達克證券交易所等）成功上市的企業(yè)，單戶企業(yè)一次性或分階段給予不超過1000萬元獎補。

（十）增強服務(wù)保障新手段。各地區(qū)要結(jié)合實際，建立生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重大項目專家?guī)臁徸h專班，以“一事一議”“一企一策”的方式依法依規(guī)給予政策支持和保障服務(wù)。優(yōu)化提升稅費服務(wù)，深入開展增值稅留抵退稅、高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠、小微企業(yè)稅收優(yōu)惠、企業(yè)研發(fā)費用加計扣除、技術(shù)轉(zhuǎn)讓所得減免、技術(shù)成果投資入股等稅收優(yōu)惠政策宣傳輔導。深化職能轉(zhuǎn)變，推進投資審批便利化、藥品審批高效化、器械審批優(yōu)先化，提升對委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批發(fā)放效率。