1. 有效運行質量管理體系下生產的樣品

2. 描述受試器械名稱、結構及組成（含配合使用的附件、產品圖示）、型號規格、批號、保存期限、保存條件、單個動物使用數量、使用頻次（如適用）、是否重復使用等

3. 一般為設計定型的終產品，由于動物解剖結構等因素影響可采用替代樣品

1. 根據試驗目的考慮是否設立對照

2. 根據動物試驗研究評價指標特點等選擇

3. 可為對照器械和/或對照材料、其他干預手段

1. 描述動物基本要素如品系、性別、規格、來源、動物等級健康和疾病狀態等

2. 符合動物試驗目的

3. 優先選用標準化的實驗動物

4. 與人體反應具有相似性

5. 對評價指標敏感

6. 疾病模型建立困難時可采用其他適當方法

1. 動物數量宜充分保證試驗結果具有可靠性

2. 如有多個觀察時間點，每一觀察點的動物數量均應保證試驗結果具有可靠性

3. 適當時，可在同一只動物多個組織部位使用器械

4. 可不采用統計學方法來估算數量

5. 動物試驗結果呈現較大的個體變異性時，需分析變異性原因，如操作方法、產品質量等，適當時宜增加動物數量

1. 設置足夠的、不同的觀察時間點

2. 結合產品試驗目的、工作原理、預期與人體接觸方式和時間、達到生物應答穩態所需時間等因素設定

1. 明確評價指標的具體評價方法

2. 明確具體評價指標的觀察時間點和頻次

3. 評價標準應科學、客觀

1. 報告動物分組和分配方法，評估對結論影響

2. 描述主要研究結果

3. 報告基線情況

4. 任何安全性事件/異常進行記錄和分析

5. 剔除需說明原因和數量

6. 定量結果需有標準差/標準誤或置信區間

7. 發生動物死亡，應詳細分析死亡的原因，分析同器械相關性

8. 發生研究方案和/或試驗方法或操作步驟的偏離時，應評估偏離對于試驗結果分析及結論的影響

9. 動物試驗研究數據宜有重復性（Repeatability）及再現性（Reproducibility）