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《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》第五章“設計開發”條款5.5.1，對設計轉換提出如下要求：“應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄?！?/span>
第七章“生產管理”條款7.2.1則提出，“應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。”那么，對于生產工序中不包含參數的關鍵工序，是否要進行驗證確認？
特殊過程是指通過檢驗和試驗難以準確評估其質量的過程，企業應對這樣的過程進行安裝、運行、性能確認，通過對過程的確認來確保結果符合要求。關鍵工序是指會對產品質量起決定性作用的工序，除了對關鍵工序中重要參數進行驗證確認外，企業可以通過工序后設置檢驗點來確保關鍵工序的有效實施。
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