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非無菌狀態提供的醫療器械，是否就不用在潔凈環境下組織生產？

潔凈廠房 行業干貨

眾所周知，無菌產品對生產環境的要求是極為嚴格的，那么假如是非無菌狀態提供的醫械產品，是否就不需要在潔凈環境下組織生產呢？


根據北京市藥監局的答復，非無菌狀態提供的植入性醫療器械，其末道清洗和包裝工序的生產環境應當參照YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》標準或自行驗證并確定生產環境，有效控制初始污染菌。



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