《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條指出：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）款：

有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

金飛鷹提醒

細(xì)心的朋友一定發(fā)現(xiàn)了，我們分享過很多違法案例，但我們也曾一再聲明過，分享這些案例的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識到合規(guī)的重要性。醫(yī)療器械產(chǎn)品是事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的特殊產(chǎn)品，必須要嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，才能最大限度地保障使用安全。因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，追求利益本身無可厚非，但一定要在遵守法律法規(guī)要求的前提下。也只有嚴(yán)格按法律法規(guī)要求做好產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營），才能真正在行業(yè)中占據(jù)一席之地。

金飛鷹，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營）保駕護(hù)航！