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膝關節假體類產品在產品技術要求中應規定哪些性能指標?

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近日,國家藥監局器審中心更新了幾則共性問題,我們將其中有關“性能指標”的相關內容匯總如下


01


Q:膝關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?


A:膝關節假體產品通常在產品技術要求的性能指標中規定外觀、表面缺陷(非涂層金屬和陶瓷部件)、關節面表面粗糙度、暴露于軟組織非關節面表面粗糙度、涂層表面粗糙度(如適用)、各部位尺寸及公差、脛骨部件/半月板部件承受負載部位最小厚度(僅限常規超高分子量聚乙烯)、相對角運動范圍(如申報產品同時包含股骨部件及脛骨部件)、無菌性能(如適用)、環氧乙烷滅菌殘留量(如適用)。如產品表面為羥基磷灰石涂層,需規定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強度;如產品表面為等離子噴涂金屬涂層,還需規定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強度。


02


Q:髖關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?


A:髖關節假體產品通常在產品技術要求的性能指標中規定外觀、表面缺陷(非涂層金屬和陶瓷部件)、關節面表面粗糙度、錐連接部位表面粗糙度、涂層表面粗糙度(如適用)、錐連接和關節面尺寸及公差、陶瓷與陶瓷關節面直徑公差和球形球度徑向偏差、髖臼部件最小厚度(僅限常規超高分子量聚乙烯)、雙極頭內襯最小厚度、帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測定、組合式股骨頭抗靜載力、金屬髖臼抗變形性能、最小和最大角度(如申報產品同時包含股骨頭及股骨柄)、無菌性能(如適用)、環氧乙烷滅菌殘留量(如適用)。如產品表面為羥基磷灰石涂層,需規定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強度;如產品表面為等離子噴涂金屬涂層,還需規定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強度。


03


Q:金屬接骨板類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?


A:金屬接骨板類產品通常在產品技術要求的性能指標中規定硬度、彎曲強度和等效彎曲剛度、耐腐蝕性能(如適用)、表面缺陷、表面粗糙度、外觀、配合性能(如申報產品同時包含接骨板和接骨螺釘)、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列產品尺寸公差、無菌性能(如適用)。


信息來源:國家藥監局器審中心

排版整理:金飛鷹藥械


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