專注國內外醫療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
國內電子體溫計制造商注意啦！
近日，美國聯邦公報發布一則征求意見稿，擬免除部分臨床電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續測溫功能）的上市前通知要求，即我們常說的510(k)豁免。
這些擬被列入510(k)豁免名單的普通電子體溫計產品代碼為FLL，該公告同時指出，將為含遠程熱成像或連續測溫功能的電子體溫計創建新的產品代碼。
此份通知擬定了60天的意見征求時間，最終會在聯邦公報上正式公布。一旦正式生效，意味著普通電子體溫計只需進行注冊列名，即可進入美國市場進行銷售，與510(k)申請相比，整個流程就會簡單很多了。
以上就是本期分享內容，金飛鷹在美國醫療器械注冊方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請、產品列名、De Novo申請、QSR 820體系建立維護、FDA驗廠咨詢、美國UDI申請、鄧白氏碼申請、美國代理人服務等，假如您有醫療器械產品出口美國的需求，歡迎聯系我們咨詢~
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回