EO滅菌后，單位產品上的EO最大允許殘留量是如何規定的？

很多醫療器械產品會采用EO（環氧乙烷）滅菌的方式進行滅菌，那么在滅菌后，這些產品多少會有一些環氧乙烷的殘留量，這一殘留量必須被控制在一定的限度內，方能確保患者在使用該產品時的安全。今天我們就來分享一下醫療器械用EO滅菌后單位產品上的EO最大允許殘留量。

在確定醫療器械允許釋放給患者的EO（環氧乙烷）和ECH（2-氯乙醇）的最大日劑量時，器械應按接觸時間進行分類，按照ISO 10993-1的5.3，器械應屬于以下三種接觸類型之一：

1）短期接觸：在24h以內一次多次或重復使用或接觸的器械；

2）長期接觸：在24h以上30d以內一次、多次或重復長期使用或接觸的器械；

3）持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械。

如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類，宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時間。

根據GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》，根據接觸類型的不同，對EO及ECH的最大允許殘留量規定如下：

持久接觸器械

EO對患者的平均日劑量不應超過0.1mg/d，此外最大劑量：

ECH對患者的平均日劑量不應超過0.4mg/d，此外最大劑量：

長期接觸器械

EO對患者的平均日劑量不應超過2mg/d，此外最大劑量：

ECH對患者的平均日劑量不應超過2mg/d，此外最大劑量：

短期接觸器械

EO對患者的平均日劑量不應超過4mg。

ECH對患者的平均日劑量不應超過9mg。

以上為針對所有環氧乙烷滅菌產品的標準，而涉及到具體產品的環氧乙烷殘留量，則應參照相應的產品指導原則或醫療器械標準來執行。

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