第一條  為規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，提高注冊質量管理體系核查質效，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理注冊體系工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）等相關規定，結合我省實際，制定本程序。

第二條  本程序適用于湖北省第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作。

第三條  湖北省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省注冊核查管理工作，湖北省醫療器械審評檢查機構（以下簡稱器械審評檢查機構）負責組織實施注冊核查工作。

第四條  對于第二類醫療器械注冊核查，器械審評檢查機構在醫療器械注冊申請受理后，對有必要開展注冊核查的，啟動注冊核查。注冊核查與注冊審評工作同步開展。

對于第三類醫療器械注冊核查，器械審評檢查機構在注冊核查申請受理后，啟動核查工作。

涉及跨省委托生產的，原則上由省局協商相應省級藥品監督管理部門，采取自行或聯合檢查的方式對注冊人和受托生產企業進行全面檢查。特殊情況下確需委托檢查的，可委托受托生產企業所在地藥品監督管理部門開展注冊核查，但應提供現場檢查必須的資料和現場檢查方案，明確現場檢查需要關注的重點問題。

注冊申報資料受理時，注冊申請人應當按照規定時限接受省局組織的注冊核查。

第五條  器械審評檢查機構按照《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（以下簡稱《核查指南》）、《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及相關附錄的要求開展與產品研制、生產有關的注冊核查，現場檢查結論按照《核查指南》進行判定。

在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（適用時）等。

提交自檢報告的，應當對注冊申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

第六條  注冊核查可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展。器械審評檢查機構根據注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場檢查的內容，采取優化措施，避免重復檢查。

產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（適用時）等。

第七條 符合下列情形之一的第二類醫療器械產品注冊申請，當產品生產地址未發生實質性變化時，器械審評檢查機構可僅進行資料審查，必要時組織開展現場檢查：

（一）注冊申請人未在產品有效期屆滿6個月前申請延續注冊，在原注冊證有效期內申請首次注冊，產品無變化且在產的；

（二）注冊申請人已取得《醫療器械注冊證》，在證書有效期內由于產品類別調整，擬按照新類別申請該產品注冊，且原注冊證載明信息及生產工藝均無變化；

（三）注冊申請人申請的醫療器械注冊變更事項不涉及產品設計、主要原材料變更及工藝變化的；

（四）產品曾申請首次注冊，并在此次申報前1年內（按現場檢查通過時間計，下同）通過原申報產品的注冊核查，不因產品真實性原因主動申請撤回注冊申請或作出不予注冊決定，且產品生產條件和生產工藝無變化的；

（五）對于1年內在原生產地址已通過至少1次相同檢查標準（《核查指南》、《規范》及相關附錄）的全項目現場檢查的注冊申請人，且此次申報注冊的產品與已通過檢查產品的生產條件和工藝進行比對，具有相同的工作原理（包含方法學）、預期用途（包含被測物質），并且具有基本相同的結構組成、生產條件和生產工藝。

第八條 符合下列情形之一的第二類醫療器械產品注冊申請，應當開展現場檢查：

（一）新開辦企業的首個首次注冊申請；

（二）在新地址生產的首次注冊申請；

（三）注冊核查涉及既往未適用過的規范附錄；

（四）可能影響產品安全有效，需要現場復核的整改后復查；

（五）技術審評過程中認為應當開展現場檢查的其他情形。

第九條 對于第三類醫療器械注冊核查項目，器械審評檢查機構應當自收到企業注冊核查申請之日起30個工作日內組織完成注冊核查工作。對于國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監局器審中心）擬參與檢查的項目，器械審評檢查機構應當在開展注冊核查5個工作日前書面通知國家藥監局器審中心。

第十條  器械審評檢查機構組織開展注冊核查前應當成立檢查組，并制定現場檢查方案，內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、核查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、重點檢查內容、檢查組成員及分工等?，F場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。

檢查組一般由2名以上（含2名）醫療器械生產檢查員組成，相關省局分局根據工作需要可派1至2名觀察員配合開展現場檢查。必要時，可以邀請有關專家參加現場檢查。對提交自檢報告的，應當選派熟悉檢驗工作的檢查員參加現場檢查。

第十一條  器械審評檢查機構應當在開展現場檢查3個工作日前通知注冊申請人，現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，明確檢查意見，形成檢查報告，提出建議結論，并于現場檢查結束后2個工作日內將檢查資料和檢查報告交回器械審評檢查機構。

第十二條  現場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表和其他相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

第十三條  檢查員應當按照現場檢查方案進行檢查，對發現的問題如實記錄?，F場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時，應當予以取證?，F場檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

第十四條  現場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人、管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對檢查情況進行簽字確認。對檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明和相關證據證明材料。

第十五條 檢查組對現場檢查提出建議，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

第十六條  建議結論為“通過檢查”或“未通過檢查”的，器械審評檢查機構自現場檢查結束后5個工作日內對檢查組提交的檢查資料進行審核，提出審查結論。

第十七條  建議結論為“整改后復查”的，器械審評檢查機構自作出審查結論之日起5個工作日內將需要整改的內容告知申請人。注冊申請人自注冊核查結束后6個月內完成整改并一次性向器械審評檢查機構提交復查申請和整改報告。器械審評檢查機構應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。對于不存在關鍵項目缺陷或必須現場核查的情形的，原則上通過資料進行核實，不再進行現場復查。

未在規定期限內提交整改報告的，或整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，審查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，審查結論為“整改后通過核查”。

第十八條  因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現場檢查的，器械審評檢查機構可以應注冊申請人書面申請，在辦理時限內延期一次。注冊申請人無故拒絕接受注冊核查的，核查結論為“未通過檢查”。

第十九條  器械審評檢查機構依據審查結論分別作出“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”的核查結論，并形成結果通知。

對于第二類醫療器械注冊核查，核查結論為“通過核查”、“整改后通過核查”的，器械審評檢查機構結合技術審評結果，提出審評意見。核查結論為“未通過核查”、“整改后未通過核查”的，器械審評檢查機構提出不予注冊的審評意見。行政審批處根據器械審評檢查機構審評意見作出相應行政許可決定。

對于第三類醫療器械注冊核查，行政審批處應當在收到核查結論后5個工作日內，將結果通知報送國家藥監局器審中心。

注冊申請人補充資料、整改等所占用的時間不計入工作時限。

第二十條 涉及跨省委托生產的，省局與相應省級藥品監督管理部門互通注冊核查情況。

涉及委托生產的，應當在結果通知生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，其他說明欄中登載受托生產企業名稱和統一社會信用代碼。

第二十一條 對于納入應急、創新、優先等特殊注冊程序的第二、三類醫療器械注冊申請，分別按照有關程序規定執行。

第二十二條 因不可抗力等客觀因素限制難以開展現場檢查工作的，器械審評檢查機構可采取資料審查和視頻遠程檢查等適當方式進行檢查，但不得降低核查標準。如確需開展現場檢查的，器械審評檢查機構根據注冊申請人提出的申請，延期開展現場檢查。對第三類醫療器械注冊核查需要延期開展的，器械審評檢查機構報國家藥監局器審中心。延遲核查的時間不計入工作時限。

第二十三條 注冊申請人完成產品檢驗后，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，器械審評檢查機構可以應注冊申請人的申請，在變更前提前開展產品真實性和相關內容的檢查。

第二十四條  器械審評檢查機構在制定注冊核查現場檢查方案時，根據風險管控的原則，可以對醫療器械研發、關鍵原材料、檢驗、生產、滅菌、倉儲等提供產品或者服務的其他單位，開展注冊核查延伸檢查。

第二十五條 注冊核查過程中，對符合醫療器械相關法規規定的中止檢查的，可采取相應措施。

第二十六條 在注冊核查過程中發現重大安全隱患的，要及時通知注冊申請人所在地省局分局采取風險管控措施。發現可能存在涉嫌違法違規行為的，應當按照相關規定進行移交。

第二十七條  注冊核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

第二十八條 省局加強對注冊核查工作的監督指導，及時發現工作中存在的不足，進一步完善工作機制，不斷提高注冊核查質量和效率。對工作中玩忽職守、敷衍塞責、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴肅追究責任。

第二十九條  本程序由湖北省藥品監督管理局負責解釋。

第三十條  本程序自公布之日起施行。2015年11月16日印發的《湖北省第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》同時廢止。