含有軟件的醫療器械，在安全和性能基本原則上有哪些具體要求？

2022年，國家藥監局器審中心發布《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，以進一步指導注冊申請人科學合理地運用《醫療器械安全和性能基本原則》進行產品研發和注冊申報，確保醫療器械安全有效。那么對于包含軟件的醫療器械，其安全和性能基本原則的具體要求是怎樣的呢？今天我們就跟大家分享一下。

含有軟件的醫療器械設計和生產應考慮預期的使用環境和使用條件，以消除或降低軟件與信息技術（IT）運行環境的兼容性造成的風險；

含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低；

含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求；

申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。

往期精彩推薦

√激光治療設備分類科普，快來跟我漲姿勢！

醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

国内精品卡1卡2卡区别-熟妇人妻无码中文字幕老熟妇-国自产偷精品不卡在线-亚洲熟妇少妇任你躁在线观看无码