專注國內外醫療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-02-29
醫療器械工藝驗證是醫療器械研發、生產中重要的一環，旨在確保該器械在設計和制造過程中符合其預期用途和性能。那么企業在進行工藝驗證時，比如清洗殘留驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？
根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答復，醫療器械工藝驗證作為產品設計開發到生產轉換的重要活動，其驗證檢驗結果的可靠性直接關系到產品生產工藝的分析改進、工藝參數確定的科學合理性，以及最終輸出的工藝規程能否充分指導生產出質量持續穩定產品。清洗方法效果驗證工作中，清洗殘留的檢驗是關鍵，檢驗方法的有效性確認更是決定驗證工作成敗的關鍵，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗證的檢驗。
如注冊人委托第三方，建議注冊人在開展生產工藝驗證委托檢驗工作時，可考慮從承檢方的環境設施、檢驗相關設備的計量/校準、檢驗人員資質能力、檢驗資質等與受托檢驗項目的相適性進行綜合評價，選擇合適的受托檢驗方，同時應保證檢驗過程規范、數據真實、準確、完整和可追溯。
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回