近年來，隨著我國醫療器械行業的迅速發展，越來越多的醫械企業紛紛加碼國際化布局，以開辟第二增長曲線，降低單一市場風險，而作為全球最大醫療器械市場的美國，則是國內醫療器械企業首選的“出海”目的地。

醫療器械要出口到美國，首要前提就是要遵守美國FDA的醫療器械法規。也正因如此，一些公司利用所謂的“證書”“認證”來制造出FDA已經審核、批準或授權過自己產品的假象，誤導大眾，甚至由此引發一些公共健康問題。因為消費者往往依靠商家提供的信息來決定是否購買產品，看到商家提供的證書時，消費者往往會誤以為該產品已經獲得FDA的審核和批準。

事實上，大家注意了：FDA不會給醫療器械企業頒發任何注冊證書！早在2021年3月，CDRH致函那些制作和簽發FDA注冊證書（包括某些帶有FDA標志）的企業，要求他們停止制作和簽發這些帶有誤導性的證書。有25家企業收到了CDRH的這封“常規溝通信函”，其中16家位于中國，其余在美國。

那么，既然并沒有證書可言，醫療器械要出口到美國，具體流程是怎樣的呢？

跟國內一樣，FDA也將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清產品分類和管理要求。產品上市前，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

醫療器械產品出口到美國時，這些注冊和列名信息通常由企業的報關行提交給美國海關和邊境保護局（CBP），然后由FDA的進口數據系統和港口工作人員進行審查。對于出口美國的產品，所提交的注冊號和產品列名號必須是正確、有效且相互匹配的，這樣才能進入美國。就拿大部分Ⅱ類產品來說，首先要取得510(k)號，然后再進行企業注冊和產品列名，產品方能進入美國市場，這一過程中并沒有涉及到任何證書！大家一定要注意了！

? K號文件

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