無菌醫療器械生產企業在人員方面有哪些具體要求？

針對無菌醫療器械，有一項專門的GMP標準——YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》，此前我們跟大家分享過無菌醫療器械生產企業在廠址及廠區選擇上的具體要求，本期文章再跟大家分享一下此類企業對人員的具體要求：

1. 企業應配備與無菌醫療器具生產相適應的具有專業知識、生產經驗、組織能力及熟悉國家有關醫療器械監督管理規定的各級、各類管理人員和技術人員，負責組織生產和質量管理工作。

2. 企業最高管理者必須重視產品質量，熟悉產品生產技術，有組織能力，有一定的科學文化知識，能按YY/T 0033-2000標準的要求組織生產，并對標準的實施和產品質量負全部責任。

3. 企業主管無菌醫療器具生產技術和質量管理的領導人應具有本專業或相關專業大專以上或與之相當的學歷，有無菌醫療器具生產和質量管理的實踐經驗，并對YY/T 0033-2000標準的實施和產品質量負責。

4. 企業生產管理和質量管理部門的負責人應具有與本職工作相適應的專業知識和管理經驗，有能力對無菌醫療器具生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。

無菌醫療器具生產管理部門和質量部門的負責人不得互相兼任。

5. 從事關鍵崗位和特殊過程的操作人員和質量檢驗人員應具有高中以上學歷，經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。專職檢驗人員，還應經過適當技術培訓，并持證上崗。

6. 一般生產操作人員應具有與本職工作相適應的文化程度，經專業技術培訓后上崗。

7. 企業應按照YY/T 0033-2000標準的要求對各類人員進行產品生產技術、潔凈環境控制和醫療衛生知識及產品搬運、貯存、防護等方面的培訓和考核，不斷提高其業務能力和質量意識。并保存培訓記錄。

8. 供應和銷售部門應配備具有專業知識，并能勝任無菌醫療器具供銷和管理工作的人員。

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