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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-03-01
隨著我國醫療器械注冊人制度的全面實施，越來越多的企業選擇這一方式進行醫療器械注冊生產。那么，委托受托生產企業生產醫療器械的注冊人應至少配備哪些專業人員，需要滿足的要求是什么？我們一起來看看。
（1）應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。
（2）應當配備專門的研發技術人員，熟悉所注冊醫療器械產品的研發和技術，具有相應的專業背景和工作經驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。
（3）應當配備專門的質量管理人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品的生產質量管理要求，能夠對醫療器械注冊人和受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。
（4）應當配備專門的法規事務人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品法規要求，能夠處理相關法規事務。
（5）應當配備專門的上市后事務人員，應具有工作經驗，熟悉醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。
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