對于有出海意向的國內醫療器械企業來說，美國和歐盟應該是首選的兩個市場。而在布局海外市場前，最關鍵的一步就是了解當地的監管需求，今天我們就跟大家分享一下美國和歐盟醫療器械監管體系的異同。

日前，約翰納研究所（Johner Institut）發布一份專家報告，分析了美國和歐盟醫療器械監管體系之間的差異和相似之處。該報告從合格評定、安全和性能要求以及市場監督幾個方面，將FDA批準的產品與帶有CE標志的醫療器械進行了比較。

在美國，聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）對醫療器械進行監管，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監督監管要求的實施和應用，同時還負責醫療器械的批準和市場監督。因此，美國有一套非常集中的監管體系，依賴于內部專家和高透明度。

在歐盟，歐洲議會和歐洲理事會制定了醫療器械的監管框架。自2021年5月起，在所有27個成員國和歐洲經濟區國家/地區，醫療器械法規（MDR）正式生效。與美國不同，歐盟沒有集中的監管體系，歐盟單一國家負責其境內的市場監督，而公告機構、私人第三方機構，負責高風險產品的合格評定。

在比較FD&C Act和MDR這兩項法律時，在查看“醫療器械”的定義時會出現一個主要區別。美國立法中醫療器械的定義包括獸用產品，而MDR定義僅包括供人使用的產品，將獸用產品排除在范圍之外。關于分類，美國和歐盟法律都有基于風險等級的分類系統：

如果進行比較，美國的優勢在于，當市場數據證明不同的風險評估時，FDA可以輕松調整某些設備的分類。因此，美國可以更容易地對新技術做出反應。

要進入市場，美國和歐盟的醫療器械都必須經過合規程序。美國和歐洲程序之間的核心區別在于，美國的每種醫療器械都必須經過FDA的事先批準程序才能投放市場。相比之下，在歐盟，制造商可以自己證明其設備的合規性，并由指定機構干預高風險設備（非“簡單”的Ⅰ類設備以外的設備）。

在美國，有三種類型的審批流程：

FDA歸類為“非關鍵”的大多數Ⅰ類和一些Ⅱ類設備不需要行政批準，上述程序都不適用（只需進行企業注冊及產品列名即可）。FDA在專用數據庫中列出了具有豁免狀態的此類產品。

在歐盟，醫療器械必須帶有CE標志才能投放市場。當制造商聲明符合適用要求（符合性聲明或“DoC”）時，非Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs 類的Ⅰ類設備可以帶有CE標志。對于所有其他類別，包括Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs類，制造商只能在完成指定機構執行的合格評定程序后才能粘貼CE標志。