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醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條指出：“醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。”那么醫療器械產品在進行延續注冊申請時，可否增加或刪除型號呢？

據江蘇省藥品監督管理局審評中心答復，延續注冊時不可增加型號（增加型號需做變更注冊），但在保留的型號規格可以滿足注冊證上核準的適用范圍時，注冊申請人可以刪除部分型號規格。



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