多個型號和附件的電磁兼容典型性應如何判斷？

對于有源醫療器械產品來說，電磁兼容性是注冊檢驗時必備的一個項目。那么假如產品包括多個型號和附件，要如何判斷電磁兼容典型性呢？

據浙江省藥監局答復，應將申報注冊單元內全部產品（包括全部型號和全部組成部件）作為樣品送檢。可將送樣產品全部作為受檢產品進行檢驗；也可由檢驗機構對全部送樣產品進行分析，選取具有典型性的型號進行檢驗，并對其它型號進行電磁兼容檢測項目差異性分析，分析結論應明確所有型號的電磁兼容性能符合要求。檢驗報告應明確送檢產品信息和受檢產品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。

對于送樣產品所含某些附件，若檢驗機構分析并認定其與電磁兼容檢驗無關，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表應體現這些附件的信息。

應注意的是，樣品運行模式應識別最大發射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 9706.102-2021條款3.11），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。

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