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專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告如何提交？

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年發(fā)布了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》，以指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。那么，企業(yè)在撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)具體都有哪些要求呢？

1）首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交。其中應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在獲得延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，第一次報(bào)告時(shí)間應(yīng)包括首次注冊(cè)和延續(xù)第一年的期限；

2）獲得延續(xù)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳?/strong>；

3）第一類醫(yī)療器械的備案人只需在取得備案憑證后的前5年每年撰寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，且由備案人留存?zhèn)洳?/strong>，之后無(wú)需再撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；

4）醫(yī)療器械產(chǎn)品因升級(jí)或降級(jí)重新注冊(cè)或備案的作為首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案。