第二十四條　【第三類經(jīng)營質(zhì)量負責人要求】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十五條　【質(zhì)量管理人員要求】質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責。

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的質(zhì)量管理人員中，應當至少有1人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的質(zhì)量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上檢驗相關工作經(jīng)歷；

（三）從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十六條　【特殊品類經(jīng)營人員要求】企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營相關崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或銷售工作的人員中，應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)（基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他機構專業(yè)培訓的人員；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售經(jīng)營，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格。

第二十七條　【售后服務人員要求】企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員：

（一）售后服務技術人員：企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有相應技術能力的人員。售后服務技術人員應當具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人或其他專業(yè)機構技術培訓合格。

（二）售后服務管理人員：企業(yè)配備的售后服務管理人員應當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范以及質(zhì)量制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。