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眾所周知，醫療器械注冊時，是要開展質量管理體系核查的，具體可通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，現場核查項目共有73項，其中關鍵項目32項，一般項目41項。現場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。
那么什么情形下會直接判定體考結論為“未通過核查”呢？請注意，現場核查如發現以下情形之一的，建議結論為“未通過核查”：
1）現場核查發現申請人存在真實性問題；
2）現場核查未發現真實性問題，但發現申請人存在關鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。
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