核查中心“飛檢”：這家注射用交聯透明質酸鈉凝膠生產企業問題在這

飛行檢查透明質酸鈉

近日，國家藥監局核查中心發布《醫療器械飛行檢查通告（2023年第6號）》，該通告指出，核查中心于2023年4月-11月對蘇州天隆生物科技有限公司、廣州邁普再生醫學科技股份有限公司、蘇州愛杰碩醫療科技有限公司等19家企業組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，以上企業均存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求的情況。

我們通過查看附件發現，其中一家生產【注射用交聯透明質酸鈉凝膠】的公司，被發現一般不符合項6項，具體如下：

設備方面

1. 生產車間用空氣凈化系統初效過濾壓差表顯示數值不穩定，擺動較大；檢驗用空氣凈化系統未安裝壓差表，未開展定期維護。

2. 生產車間工藝用水水龍頭出水口使用軟管連接形成盲管，未定期清洗、消毒并記錄。

文件管理方面

3. 企業未提供《質量手冊》由A/0版修訂為C/0版的評審和批準的記錄文件。

設計開發方面

4. 注射用交聯透明質酸鈉凝膠交聯工序（關鍵工序）中，透明質酸鈉分子量要求、BDDE交聯溶液低溫靜置時間要求、溶脹透析工序（關鍵工序）凝膠重量要求發生變更，企業未能提供以上變更評審、驗證和確認的記錄。

質量控制方面

5. 企業文件未規定微粒污染控制水平，初始污染菌控制程序未規定中間品初始污染菌取樣的具體階段，實際取樣階段為沸騰混合后的中間品，無控制初始污染菌的實際意義；未定期對初始污染菌和微粒污染的檢測記錄進行匯總和趨勢分析。