醫(yī)療器械作為關(guān)乎使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，其風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，國(guó)家對(duì)此也有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)指導(dǎo)企業(yè)貫徹落實(shí)。如今有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0316-2016，但是新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》即將于2023年11月1日起正式實(shí)施，GB/T 42062-2022等同轉(zhuǎn)化于ISO 14971：2019，相較于YY/T 0316-2016在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上都有一定的調(diào)整。

GB/T 42062-2022進(jìn)一步明確了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的規(guī)范要求，包含流程性要求、文件要求、并強(qiáng)調(diào)了關(guān)注點(diǎn)；同時(shí)，更新了部分術(shù)語(yǔ)定義并引入了新的術(shù)語(yǔ)。在新標(biāo)即將實(shí)施之際，相信廣大醫(yī)械企業(yè)都十分關(guān)注新版和舊版風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的主要變化在哪，企業(yè)如何按照新版標(biāo)準(zhǔn)做好風(fēng)險(xiǎn)管理，因此，我們策劃了一期課程，給大家詳細(xì)講解一下新版風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。

8月17日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深體系輔導(dǎo)老師，擁有20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 13485、QSR 820等醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，精通醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程的婁老師，給大家?guī)?lái)《新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062解讀》，培訓(xùn)內(nèi)容包括新版風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)概述、新舊標(biāo)準(zhǔn)主要變化、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程梳理、新版標(biāo)準(zhǔn)附錄重點(diǎn)內(nèi)容解讀等，大家千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

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