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性能指標是醫療器械產品技術要求的重要組成部分，它指的是可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。那么無源醫療器械的性能指標應如何制定呢？具體如下：
1）性能指標制定應有依據（如國標 / 行標 / 指導原則等）；
2）格式符合法規要求；
3）假如無國標 / 行標 / 指導原則，應結合產品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學性能、使用性能等，所制定的要求應不少于、不低于已上市同類產品，較同類產品未考慮的部分應有科學、合理的證據性支持資料。
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