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文章出處：企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
2021年，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 （2021年修訂版）》（征求意見稿）（以下簡稱“《指導原則》”），旨在指導相關企業(yè)進行無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期（又稱“貨架壽命”）的研究及相關注冊申報資料的準備，無源非植入性醫(yī)療器械有關貨架有效期注冊申報可根據(jù)實際情況參照執(zhí)行。
該《指導原則》明確了無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的驗證過程和驗證內(nèi)容，為相關企業(yè)提供了有效參考。在此基礎上，結合客戶咨詢的關于貨架壽命的問題，金飛鷹策劃了一期相關培訓，整理了一系列有關無源醫(yī)療器械貨架壽命大家最關注的點，諸如：無源醫(yī)療器械貨架壽命都有哪些影響因素？這些產(chǎn)品的貨架壽命驗證內(nèi)容包括哪些？其注冊申報資料有哪些注意點？
針對以上種種疑問，9月29日下午3點，金飛鷹資深項目/輔導老師、華南農(nóng)業(yè)大學碩士研究生校外導師，有著十余年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗的李婷老師，為大家帶來《無源醫(yī)療器械貨架壽命研究》，培訓內(nèi)容包括無源醫(yī)療器械貨架壽命定義及影響因素、無源醫(yī)療器械貨架壽命驗證內(nèi)容、注冊申報資料要求及技術資料注意要點，千萬不要錯過啦！
溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼提前預約~
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