近年來，隨著國家政策對中醫的傾斜，我國中醫藥事業發展迎來了黃金期，國內中醫機構數量與中醫醫療服務占比穩步提升。

由此，中醫器械行業也迎來了長足發展。有數據指出，2021年國內中醫器械有效產品數量為2568件，同比增長25%；國內中醫器械市場規模為187.5億元，同比增長23.1%。預計到2023年，國內中醫器械市場規模將增長至265.4億元。

此前，我們給大家科普過灸療床，上個月也分享了艾灸機取證的案例，而就在12月5日，由金飛鷹輔導的深圳一家企業成功取得電子灸治療儀的國內Ⅱ類醫療器械注冊證，如下圖?

借此契機，咱再來聊聊艾灸類醫療器械產品。

本次取證的電子灸治療儀在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為20-02-03，但這一編碼據預期用途的不同，又分為兩種情況：一種是“通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療”，另一種是“通過灸頭和灸墊對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療”，主要是利用電子器件發熱原理，對灸墊進行加熱。從本次取證產品名稱“電子灸治療儀”可以明顯看出，其類別為后一種。

因“電子灸治療儀”在國內已有不少上市產品，在產品注冊過程中，企業可查找已取得注冊證和醫療器械生產許可證且上市后無不良事件的同類產品進行臨床評價，從適用范圍、技術特征和生物學特性方面進行等同性論證。假如產品的工作原理、預期用途、性能指標等經評價后與所選同類產品有很大區別，則可能會要求進行臨床試驗，此時企業在風險、成本和時間把控上會面臨更大的挑戰。

在產品檢驗方面，此類產品作為醫療器械里的有源產品，安規、電磁兼容檢測都是必不可少的。

具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容方面則需符合YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

除此之外，環境試驗應按GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》規定的方法和程序進行檢驗；預期與人體接觸的部件和附件，則應按GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的指南和原則進行評估和形成文件。

以上就是我們本期分享的有關電子灸治療儀的干貨啦，本次案例展示的僅是近期取證情況，事實上，金飛鷹此前在灸療儀、灸療裝置等中醫器械產品上積累了數量眾多的成功案例，假如您有中醫器械相關產品的注冊需求，歡迎聯系我們~

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