生產(chǎn)銷售不符合強制性標準的醫(yī)療器械，河南一企業(yè)被罰139500元！

近日，河南省藥監(jiān)局公布了一則處罰案例。

河南一企業(yè)因未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行、生產(chǎn)銷售不符合強制性標準的醫(yī)療器械被處罰。具體如下：

處罰結(jié)果

1、罰款139500元（貨值金額15500元9倍罰款）；

2、責令停產(chǎn)停業(yè)3個月；

3、吊銷醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊證。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。”

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使用未依法注冊的射頻治療儀，四川一醫(yī)美診所被罰361.2萬元！

海南省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南

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生產(chǎn)銷售不符合強制性標準的醫(yī)療器械，河南一企業(yè)被罰139500元！

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