案例展示丨金飛鷹成功輔導中山一家企業完成醫用分子篩制氧機取證

隨著我國居民消費水平的提升及健康意識的增強，近幾年來家用醫療器械領域取得了長足發展。根據天貓健康數據顯示，今年“618”第一小時內血氧儀成交額同比增長了近300%，呼吸機、制氧機、霧化機等也呈現三位數增長。

持續增長的市場需求必然催生更多行業參與者，眾多醫療器械企業紛紛布局這一領域，金飛鷹的客戶中就有不少血氧儀、制氧機注冊/生產企業。這不，6月25日，金飛鷹輔導的中山一家企業成功取得了醫用分子篩制氧機的注冊證，如下圖

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那么本期文章我們就來介紹一下此類產品國內注冊的相關事項。

PART.01

醫用分子篩制氧機基本介紹

醫用分子篩制氧機的產品描述及預期用途如下：“通常由空氣壓縮泵、醫用分子篩吸附分離系統、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監測裝置、計時裝置和報警系統組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣和氧氣生產93%氧，直接供缺氧患者吸入的設備。用于生產富氧空氣（93%氧）或醫用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。”在我國作為第二類醫療器械管理，產品分類編碼08-04-02。

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醫用分子篩制氧機屬于免于臨床評價目錄中的產品，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

PART.02

醫用分子篩制氧機主要性能指標

工作條件

需要有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求（具體參考GB 9706.1-2020）。

設備制備的富氧空氣理化指標

1）氧濃度：≥90%（V/V）。

2）水分含量：符合制造商的規定。

3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

4）一氧化碳、氣態酸和堿含量、臭氧及其他氣態氧化物含量應符合GB/T 8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》中表1的規定。

5）應無氣味。

6）固體物質粒徑：≤10μm。

7）固體物質含量：≤0.5mg/m3。

氣密性&噪聲

所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣；制氧機的噪聲不大于60dB。

氧氣濃度

制氧機開機30min，其氧產量應達到設計要求，氧濃度應≥90％。

吸氧面罩&吸氧管要求

如有吸氧面罩、吸氧管，則應滿足下列要求：

1）如為自制產品，考慮已有的產品技術審查指導原則，如《一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則》，應有：a）材料的要求；b）相應物理、化學的要求；c）按照GB/T 16886.1-2022標準進行生物學評價。

2）如為外購產品，應明確該產品應具有醫療器械產品注冊證。

其他相關指標要求

安全性能應符合GB 9706.1-2020、YY 9706.269-2021的要求。電磁兼容應符合YY 9706.102-2021的要求。環境試驗應符合GB/T 14710-2009的要求。設備帶有報警功能的，還應符合YY 9706.108-2021的要求。帶有提示功能的，實際操作驗證，應符合制造商的規定。